• יו"ר: פרופ' אורן שיבולת
  • מזכיר: ד"ר אמיר שלומאי
  • גזבר: ד"ר טארק סעדי
  • חברי ועד: ד"ר אודי זיגמונד, ד"ר יורם מנחם, ד"ר אוהד עציון
חדשות

אושר משלב אימונותרפי לטיפול בקרצינומה מתקדמת של הכבד

רשות הבריאות האירופאית אישרה את התכשיר האימונותרפי Tecentriq בשילוב עם Avastin לטיפול במבוגרים הסובלים מסרטן הכבד השכיח ביותר

סרטן הכבד, בדיקת MRI (צילום: אילוסטרציה)

רשות הבריאות האירופאית אישרה אמש (ב') את Tecentriq, תכשיר מסוג  אימונותרפיה, בשילוב עם Avastin לטיפול במטופלים מבוגרים עם קרצינומה של הכבד (HCC), מתקדמת או בלתי נתיחה, שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

"Tecentriq בשילוב עם Avastin הוא הטיפול הראשון שאושר זה למעלה מעשור, המדגים שיפור בהישרדות הכללית (OS) אצל אנשים עם קרצינומה של הכבד (HCC) מתקדמת או בלתי נתיחה שלא טופלה בעבר", מסר ד"ר לוי גאראווי, מנהל רפואי ראשי וראש פיתוח מוצר גלובלי בחברת רוש, מפתחת התרופה. "אנו שמחים על כך שאנשים באירופה יוכלו כעת להפיק תועלת משילוב זה, ואנו מצפים לעבודה משותפת עם מדינות נוספות באיחוד האירופאי על מנת להבטיח נגישות למשלב זה בהקדם האפשרי".

קרצינומה של הכבד (HCC) הוא סרטן אגרסיבי שאפשרויות הטיפול בו מוגבלות והינו גורם מרכזי למקרי מוות מסרטן ברחבי העולם. למעלה מ- 750,000 בני אדם בעולם מאובחנים כחולי HCC מדי שנה, כאשר מרבית המקרים באסיה וכמעט מחצית מכלל המקרים בסין. בארה"ב, מספר המקרים של סרטן הכבד עלה ביותר מפי שלושה מאז 1980, כאשר סוג ממאירות זה מייצג את הגורם המהיר ביותר לתמותה הקשורה בסרטן. באירופה ניכרת עלייה בשכיחות של סרטן הכבד, שם מאובחנים יותר מ-80,000 ונפטרים כ- 77,000 חולים מדי שנה.

HCC מתפתח בעיקר בקרב אנשים הסובלים משחמת על רקע הפטיטיס כרוני (B או C) או צריכת אלכוהול, ובדרך כלל מופיעה בשלב מתקדם. הפרוגנוזה של HCC בלתי נתיחה נותרת ירודה, עם מספר מצומצם של אפשרויות טיפול סיסטמיות ושיעור הישרדות לאחר שנה הנמוך מ-50% מעת האבחנה..

האישור מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III IMbrave150, שהדגים כי Tecentriq בשילוב Avastin הפחית את הסיכון לתמותה ב-42% ואת הסיכון להתקדמות מחלה או מוות ב-41% בהשוואה ל- Sorafenib. תופעות לוואי בדרגת חומרה 3-4 אירעו בקרב 57% מהמטופלים שקיבלו Tecentriq  בשילוב Avastin ובקרב 55% מהמטופלים שטופלו ב- Sorafenib. תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר שנצפו עם המשלב היו דימומים במערכת העיכול וחום. תוצאות אלו פורסמו ב-The New England Journal of Medicine במאי 2020.

האישור הוענק בעקבות חוות דעת חיובית של הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של רשות הבריאות האירופאית (ה-EMA) בספטמבר 2020. במאי 2020, מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אתTecentriq  בשילוב עם Avastin לטיפול באנשים עם HCC בלתי נתיחה או HCC גרורתית שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. בנוסף, באוקטובר 2020 המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין אישר את המשלב לטיפול באנשים עם HCC בלתי נתיחה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

כמו כן, Tecentriq בשילוב עם Avastin נכלל לאחרונה כהמלצה בסיווג I על ידי האיגוד האירופאי לאונקולוגיה רפואית (ESMO) לטיפול ב-HCC בלתי נתיחה וכן על ידי הנחיות קליניות רבות ברחבי העולם.

ד"ר ארנדט ווגל, פרופ' לרפואה בבית הספר לרפואה הנובר, הסביר: "אפשרויות הטיפול במסגרת קו הטיפול הראשון בסרטן כבד מתקדם, אחד מסוגי הסרטן הבודדים המתאפיין בשיעור תמותה עולה, היו עד כה מוגבלות. "לאחר כשלונות רבים לאורך 12 השנים האחרונות, השילוב של Tecentriq עם Avastin מדגים שיפור בהישרדות הכללית (OS) בהשוואה ל- Sorafenib ומציע לחולים אפשרות לשיפור השליטה במחלה לצד שיעור תגובה (ORR) גבוה".

נושאים קשורים:  חברת רוש,  קרצינומה של הכבד,  Tecentriq,  אימונותרפיה,  Avastin,  אישור תרופה,  חדשות
תגובות