יום המודעות להפטיטיס C

"הטיפול קל יותר למטופל ולרופא, עם שיעור הצלחה חסר תקדים כשמדובר במחלה טורדנית ומשמעותית מאוד כמו הפטיטיס C"

רב-שיח מיוחד ליום המודעות הבינלאומי להפטיטיס: 3 רופאים על התרשמויות מהשטח, לאחר ניסיון מעשי של 7 חודשים בטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C עם Viekirax - Exviera, מישלב התרופות הראשון ללא אינטרפרון הנגיש לחולים בישראל

כבד תקין (משמאל) לעומת כבד עם צירוזיס (צילום: אילוסטרציה)

מישלב התרופות שהצטרף רק לפני 7 חודשים כתוספת לסל התרופות בישראל לשם טיפול כנגד נגיף ההפטיטיס Cי (HCV) - מציג כבר הצלחה מרשימה מאד ותוך התאמה מלאה עם התוצאות שהושגו קודם לכן בניסויים הקליניים, בטרם אושרה כניסתו לסל.

התוצאה הזאת הביאה לכך שרופאים בכירים רבים טוענים כי השיח המקצועי המתנהל כיום סביב מחלת ההפטיטיס C הוא אפילו בגדר מאורע נדיר בתחום הרפואה. נדיר למצוא בשיח כזה מונחים כמו "מיגור מחלה והכחדתה של מחלה הפוגעת במיליוני אנשים ברחבי העולם". הסיבה: בניגוד למחלות כרוניות אחרות, הפטיטיס C נכון להיום, היא המחלה הויראלית הכרונית היחידה הניתנת לריפוי.

הטיפול שפיתחה חברת "אבווי" (AbbVieי):
Viekirax / "ויקיראקס" [ombitasvir / paritaprevir / ritonavir]  ו-Exviera / "אקסווירה" [dasabuvir], הוכר רשמית כ"פריצת דרך מדעית" על ידי ה-FDA, הועבר להליך רישום מואץ ואושר בתחילת 2015 על ידי הרשויות הבינלאומיות; ה-FDA, ה-EMA ורשויות נוספות ברחבי העולם.

בניסויים קליניים הגדולים מסוגם בעולם, לרבות בשלושה מרכזים רפואיים בישראל, תועדו אחוזי ריפוי של עד SVR 100% לגנוטיפ 1 וגנוטיפ 4 של המחלה [ממוצע 97%, 99.5% G1B ו-100%יG4], ללא תופעות לוואי משמעותיות וסבילות גבוהה מאוד, בקרב חולים בדרגות חומרה שונות.

יש לציין כי בישראל, בה מרבית החולים נושאים את גנוטיפ 1B של הנגיף, המחקרים הקליניים (פאזה 3) הדגימו יעילות אבסולוטית של SVR 100% (הצלחה טיפולית) לגנוטיפ זה, בכל החולים, לרבות בקרב מטופלים "קשים" (חולים צירוטיים עם שחמת כבד, חולים בעלי כשל כלייתי, חולי HIV, חולים עם תחליפי סמים ומושתלי כבד).

כרגע, מותווה הטיפול לחולי CHC עם גנוטיפ 1A ו-1B, והוכלל בסל שרותי הבריאות 2015 לחולים בדרגת מחלה מתקדמת של F3-F4.

לרגל יום המודעות הבינלאומי להפטיטיס C היום (28 ביולי) - המתקיים בחסות ארגון הבריאות העולמי זו הפעם החמישית - שלושה מבכירי הרופאים העוסקים במחלות הכבד בישראל ומטפלים כבר בחוליהם באמצעות משלב התרופות, שוחחו עם "דוקטורס אונלי" על "ההתרשמות הישירה מהשטח" לגבי תוצאות הטיפול עד כה.

השלושה הם: ד"ר יורם מנחם, רופא בכיר ביחידה למחלות כבד במרכז הרפואי "איכילוב"; ד"ר מיכל כהן, מהמרכז הרפואי "בילינסון"; וד"ר ראווי חזאן, מנהל השירות למחלות כבד במרכז הרפואי "העמק".

"ההתרשמות שלי מחצי שנה של טיפול ב- Viekirax/Exviera היא שמדובר בטיפול תרופתי שהוא יותר קל למטופל וגם לרופא, וכן שנרשם בו שיעור הצלחה אולי חסר תקדים כשמדובר במחלה טורדנית ומשמעותית מאד כמו הפטיטיס C", אומר ד"ר יורם מנחם מ"איכילוב".

"מאז שהוכללה בסל התרופות שלנו, לפני כחצי שנה, טופלו בה אצלנו, ביחידת הכבד, בהצלחה גדולה מאוד, 30 חולים ועוד כ-15 מקבלים עתה את הטיפול הזה. מה שרואים כתוצאה מהטיפול הזה: החולים מתפקדים עתה הרבה יותר טוב לעומת חולים שטופלו בתרופות הישנות ל-HCV . אני כבר נותן את משלב התרופות לחולים רבים ולא חושש מפני תופעות הלוואי".

ד"ר מנחם מדגיש, כי חשוב לעקוב אחר תופעות לוואי, במיוחד בטיפולים חדשים, וללמוד אותן לעומק כדי שיהיה ניתן לתת להן מענה, במידת הצורך. "כיוון שמדובר בחידוש – יש ללמוד עליו תוך כדי תנועה", מסביר ד"ר מנחם.

"אם אני מסכם את ההתרשמות-מהשטח מבחינתי: מדובר בתרופה מאד יעילה ומאד טובה, מה שהוצג כתוצאות הניסוי הקליני שנערך בה לפני הכללתה בסל – אכן נראה בשטח. התוצאה המעודדת ביותר היא שמטופלים שהקפידו לנהוג על פי התדרוך שניתן להם בהקשר לנטילת משלב התרופות, אכן נרפאו ממש מהמחלה. עם זאת, מוקדם לצאת בהצהרות שהנגיף הוכחד או בדרך להכחדה. יידרשו לשם כך עוד כמה שנים, אבל אנחנו בהחלט יכולים להיות אופטימיים מאחר שעלינו אל תחילת הדרך המובילה ליעד", מוסיף ד"ר מנחם.

"בהחלט יכולים לומר כבר עתה כי אנחנו בדרך למגר את המחלה", אומרת ד"ר כהן מ"בילינסון". "מאז שנכנס המשלב הטיפולי החדש (Viekirax/Exviera) לסל התרופות בישראל, שהוא בהחלט סל נדיב מבחינת החולים במחלה הזאת, טופלו אצלנו, ביחידת הכבד ב'בילינסון' ובהתאם לפרוטוקול הסל, יותר מ-100 חולים. הפרוטוקול החדש, מיעוט תופעות הלוואי ואחוזי ההצלחה הגבוהים, עוררו יתר מודעות בקרב חולי ההפטיטיס C, כך שחולים, שקודם לכן לא היו במעקב או כלל לא שמעו על קיומו של הטיפול שישחרר אותם מהנגיף, מתחילים להגיע אלינו", מסבירה ד"ר כהן.

"אבל ראוי להדגיש: למרות הכול, הטיפול כעת מכוון בינתיים לחולי הפטיטיס C גנוטיפ A1 ו-B1 בדרגת חומרת מחלה גבוה – בעוד שחולים בדרגת חומרה נמוכה, ובגנוטיפים אחרים כגון 2,3,4 עדיין נותרו ללא מענה טיפולי. יש לקוות שגם סוגיה זאת תיפתר בשנים קרובות, עם התרחבות סל התרופות בישראל ואופציות טיפוליות נוספות שיהיו בידינו".

"בניגוד למה שרבים בציבור חושבים – ובטעות", מציינת ד"ר כהן, "חולי הפטיטיס C אינם רק מי שהתמכר לאלכוהול או מזריקי סמים. זוהי טעות נפוצה. הם נדבקו בנגיף מחולל המחלה, מאחר שרבים מהם, אולי כמעט כולם, הגיעו לישראל מאזורים אנדמיים במזרח ברית-המועצות לשעבר. אבל יש כאלו שרכשו את הנגיף בישראל - הגם שזה, כך אני מתרשמת, בהחלט נדיר מאד. אנחנו יודעים על הדבקה מסיבות נוספות מאשר מזריקי סמים".

ועוד ציינה ד"ר כהן: "ניתן לצפות ששיעור מסוים, אבל קטן מאד, של מטופלים, למרות כל המאמצים הנעשים עתה - יפתח שחמת כבד. אנו מעריכים כי אלו בעיקר חולים השייכים לאוכלוסיות שלא אובחנו בזמן, או שהגיעו לטיפול - מאוחר מדי, כאשר מחלתם כבר הייתה בשלב מתקדם מאד בחומרתה".

ד"ר ראווי חזאן מבית החולים "העמק" בעפולה מציג ל"דוקטורס אונלי" תמונה דומה. קרוב ל-60 חולים כבר מקבלים ב"העמק" את הטיפול בתרופה, שהוכללה כאמור בסל התרופות רק לפני כחצי שנה. "כמעט אצל כולם רואים בבירור את ההשפעה החיובית שלה - וכבר לאחר 4 שבועות של טיפול. הנגיף הועלם מהדם או שירד לרמות מאוד-מאוד נמוכות".

"יש ביניהם חולים שקודם לכן, הטיפול שניתן להם באמצעות התרופות מהסוג הישן, נכשל כליל ואילו עתה הם מפגינים שיפור ממשי במצבם", מסביר ד"ר חזאן, "אין כל ספק כי הטיפול החדש להפטיטיס C הוא בבחינת פריצת דרך גדולה מאד עבור החולים בגנוטיפ 1 של המחלה. התרופות לגנוטיפים האחרים עדיין אינן כלולות בסל הבריאות. אולם מי שיש לו ביטוח רפואי פרטי יכול למעשה להפעיל אותו לשם קבלתן".

"מה שמתברר לאחר חצי שנה של טיפולים בתרופה המשולבת החדישה (Viekirax/Exviera)", מדגיש ד"ר חזאן, "הוא שהתוצאות המושגות באמצעותה מרשימות מאד. בעבר, היו חולים לא מעטים שלא יכלו ליטול תרופות למחלה הזאת כיוון שלא היו מסוגלים לעמוד בתופעות הלוואי, או שהיו מבוגרים מאד ועם מחלות רקע משמעותיות – כלומר במצב שלא איפשר להם ליטול את התרופות, למשל בגלל מחלות לב או כליות. בעבר נאלצנו להתריע בפני חולים כאלו, שהם לא יהיו מסוגלים לעמוד בטיפול. אצלי למשל, מטופלים כיום 4 חולים שטופלו בעבר בתרופות הקודמות - וכמעט איבדו בשל כך את הראייה. לעומת זאת, התרופה החדישה בעלת רמת יעילות ובטיחות גבוהות מאוד. למעשה, אפשר לומר בביטחון רב, שכל חולה יכול כבר ליטול אותה, ובהחלט צפוי להגיע לריפוי מלא, אם יתמיד, יודרך ויכוון היטב כיצד לעשות זאת וימצא במעקב רצוף. רק לפני חמש שנים, חולים טופלו בתרופות עם זריקות אינטרפרון. שיעור ההצלחה אצלם לא עלה על 50%, אבל הוא הושג במחיר של תופעות לוואי רבות ואף קשות. התמונה העגומה הזאת השתנתה עתה לטובה ובאופן חד - בזכות הטיפולים שהוכללו בסל התרופות".

ד"ר חזאן מדגיש, כי מיגור הנגיף לא יתאפשר ללא איבחון מתאים. "אינני בטוח שאנו כבר עומדים ממש עתה בפתחו של העידן המצופה, שבו הנגיף הזה ייעלם כליל. יש עדיין מכשולים לשם השגת היעד הנכסף ויהיה צורך להתגבר עליהם בשנים הקרובות. הסיבה: רוב החולים ב-HCV כלל לא יודעים שהם למעשה נשאים שמאחסנים את הנגיף בגופם. זאת נוכל לגלות רק בתנאי שכל האוכלוסייה תעבור בדיקות סקר לשם אבחון . אבל זה הרי מהלך שמעשית לא ניתן כרגע לבצע. בעיה אחרת: אנחנו לא יודעים על 60-40% מהחולים ויש מדינות, כך על פי הערכות, שבהן שיעורם של אלו, אפילו מגיע ל-80% - רק משום שהמערכת הרפואית בהן לא ערוכה לטפל ולבדוק. לכן, אם השאיפה היא להכחיד את הנגיף - יש צורך לבצע הרבה בדיקות-סקר מקיפות בכל האוכלוסייה".

לדבריו, "אפשר לומר כי במדינות המערביות, שמנהלות היטב את המערכה נגד הנגיף ואנו ביניהן, נראה כנראה בתוך 10-5 שנים מצב שבו הפטיטיס C תהיה לפחות מחלה נדירה והטיפול בה יהיה אכן בטוח ויעיל מאד להשגת ריפוי מלא. הפטיטיס C מתקבעת עתה כמחלה שכמעט כל חולה בה המגיע לטיפול נכון הוא בר-ריפוי. זה הישג עצום לרפואה". מוסיף ד"ר חזאן.

"צריך לזכור עובדה חשובה נוספת" מסכם חזאן, "הנגיף לא רק מחולל שחמת אלא גם גורם לסרטן כבד. יש מקרים שאנחנו כבר יודעים עתה, כי אילו היינו מגלים אצלם את הנגיף לפני 10-5 שנים ומטפלים בהם כפי שניתן לעשות זאת עתה, עם משלב התרופות הקיים - חייהם היו ניצלים, ואני אומר זאת בביטחון".

נושאים קשורים:  חדשות,  הפטיטיס C,  צהבת נגיפית,  דלקת כבד,  HCV,  Viekirax/Exviera,  חברת AbbVie,  סל התרופות,  ד"ר יורם מנחם,  ד"ר מיכל כהן,  ד"ר ראווי חזאן