• יו"ר: פרופ' אמיר שלומאי
  • מזכיר: ד״ר אוהד עציון
  • גזבר: ד״ר אודי זיגמונד
  • חברי ועד: ד״ר אסף יששכר, ד״ר יאנה דוידוב
חדשות

פרופ' ריפעת ספדי: "הצדקה מלאה להכנסת התרופות ל-HCV לסל"

בראיון ל"דוקטורס אונלי" אומר פרופ' ספדי מ"הדסה", המכהן כיו"ר החברה לחקר הכבד, כי התרופות מהוות מהפכה טיפולית של ממש

"יש הצדקה מלאה לאפשר לחולי הפטיטיס C בדרגות הסיכון הגבוהות ביותר - F3 ו-F4 - המצויים בסכנת חיים בתוך שנתיים עד 4 שנים, לקבל מעתה תרופות חדשניות שהוכנסו לסל התרופות 2015, ושייטיבו במידה ניכרת את מצבם וגם ימנעו במקרים רבים את הצורך בהשתלת כבד"; כך אומר פרופסור ריפעת ספדי, מנהל היחידה למחלות כבד במרכז הרפואי "הדסה" עין-כרם ויו"ר החברה הישראלית לחקר הכבד, בראיון ל"דוקטורס אונלי".

פרופ' ריפעת ספדי (צילום: פרטי)

פרופ' ריפעת ספדי (צילום: פרטי)

לדבריו, "לא זו בלבד שקיים מחסור בכבד להשתלות, כל השתלה היא פרוצדורה יקרה מאד ושתי התרופות שוועדת הסל אישרה יתנו מענה לבעיה זאת".

שתי התרופות שאושרו להכללה בסל, במסגרת ההרחבה השנתית שלו ל-2015 הן: Exviera ו-Viekirax של חברת Abbvie. עלות שתיהן מוערכת בכ-99 מיליון שקל בשנה. ועדת הסל, בראשות פרופסור יונתן הלוי, מנכ״ל המרכז הרפואי "שערי צדק", החליטה כי מתוך תקציב הסל בסך 300 מיליון שקל, יתוקצבו שתיהן בכ-75 מיליון שקלים והיתרה, כ-24 מיליון שקל, "גולגלה" לפתחו של תקציב הסל ב-2016, בתקווה שמשרדי האוצר והבריאות ימצאו דרך שלא לגרוע סכום זה מתוך התקציב הקבוע הבא.

מערכת ד.א.: כנגד החלטת ועדת הסל נמתחה ביקורת מרומזת על כך שמתוך 73 תרופות בלבד שאושרו השנה, לעומת 83 ו-88 בשנתיים קודמות כאשר התקציב לא השתנה, שתי התרופות להפטיטיס נגיפי C הסתכמו בשליש מהתקציב. כמה חולים ייהנו מכך?

פרופ' ספדי: "על-פי הנתונים שפירסמה ועדת הסל, מדובר ב-5,784 חולים על פני מספר שנים. צריך לשים לב לכך שהפתרון האחר עבורם הוא השתלת כבד – אלא שאין מספיק כבדים זמינים להשתלות אלו, התור להשתלות ארוך מאוד, כל השתלה יקרה מאוד: עלות הניתוח בלבד מגיעה ל-100 אלף דולר, שלא לדבר על עלויות הטיפולים שלפני ההשתלה ולאחריה. פרויקט השתלת כבד עולה לכל חולה כחצי מיליון עד מיליון שקלים ולמערכת הבריאות – עוד הרבה יותר".

מערכת ד.א.: כיצד שוכנעו חברי ועדת הסל, ביניהם רופאים ואנשי מקצוע אחרים, בנחיצותן של שתי התרופות החדישות?

פרופ' ספדי: "חברות התרופות השונות הן שהגישו את הבקשות להכללת התרופות ברשימת המועמדות לסל המורחב בשנה הנוכחית. שלושה גורמים מקצועיים שימשו בעניין הזה כיועצים לוועדת הסל וליוו בברכה את המועמדות משיקולים רפואיים בלבד. השלושה הם: 'החברה הישראלית לחקר הכבד' בהסתדרות הרפואית, 'המועצה הלאומית לגסטרואנטרולוגיה, כבד ותזונה' במשרד הבריאות וה'איגוד הישראלי לגסטרו-אנטרולוגיה וכבד' בהסתדרות הרפואית. ביחד אתי, השתתפו כיועצי סל הבריאות גם פרופסור זיו בן-ארי, פרופ׳ אלי צוקרמן, פרופסור רני אורן, פרופסור רן טור-כספא, פרופסור אורן שבולת, פרופסור דניאל שובל ופרופסור נדיר ארבר. לוועדה הוגשו בקשות לשש תרופות ואושרו השתיים הנ"ל, כאשר למעשה מדובר בשלושה תכשירים שאחד מהשניים הוא שילוב בין שתי תרופות בכדור אחד.

"ארבע התרופות האחרות שהוצעו כמועמדות - סובלדי של חברת גילאד סיינסס, אוליסיו של ג'ונסון וג'ונסון ודקלינזה ואסונפרוויר של ברסיטול-מאייר-סקוויב (BMS) - אף הן חדישות מאוד, אך לא אושרו הפעם. מכל מקום, חברי ועדת הסל השתכנעו מהנתונים שהוצגו לפניהם בדבר היתרונות הגדולים שיש במתן התרופות. רק השבוע פורסמו שלושה מאמרים שבהם הראינו (יועצי הסל), כי שימוש מיידי בתרופות החדישות מהווה אכן ערבות לכך שהיקף התחלואה מהפטיטיס C ישתפר משמעותית בעשר השנים הבאות, לרבות היקף התמותה ממנה. במלים אחרות: התרופות יקטינו את שיעור חולי השחמת וסרטן הכבד ואת הצורך בהשתלות.

מערכת ד.א.: האם אתה זוכר מקרה קודם שבו שתי תרופות בלבד – אבל בעלות כה גבוהה - עבור קבוצת חולים אחת, נכנסו לסל?

פרופ' ספדי: "בתחום שלי לא היה עדיין כדבר הזה. הרחבת סל התרופות מדי שנה נעשית רק חמש שנים וכל הזמן עם אותו תקציב מוגבל. אבל אני מצדיק את ההחלטה ללא כל היסוס".

מערכת ד.א.: מה היקף התחלואה בהפטיטיס C בישראל?

פרופ' ספדי: "כדאי לעשות סדר בנושא המורכב הזה: ההערכה היא שבישראל מדובר בכ-120 אלף איש. כ-70% מהם חולי הפטיטיס C פעילה ואצל 30% - הנגיף לא פעיל ולמעשה אין צורך בטיפול. מקרב אותם 70% של חולי הפטיטיס פעילה – כשני שלישים חולים בתת-סוג , גנוטיפ 1, והשאר בגנוטיפ׳ם 3, 2 ו-4. החולים מתחלקים על-פי חומרת הצלקת בכבד שלהם וזאת על פי סולם פיברוזיס: בדרגה 0 – מדובר בכבד בריא. בדרגה 1 – כבד חולה במצב קל. דרגה 4 – מדובר בשחמת הכבד. בדרגות 3 ו-4 מדובר בכ-40% מכלל החולים בזיהום פעיל. אנחנו גם מבדילים בין חולים מאובחנים ותיקים ומתאבחנים – כאשר האחרונים הם אלו המצטרפים החדשים באבחון, מדי שנה, לאוכלוסיית הנדבקים בנגיף.

"החישובים שנעשו הראו, כי אוכלוסיית החולים שיגיעו לקבלת טיפול מקרב חולי תת הסוג גנוטיפ-1 (תת הסוג השכיח ביותר), מגיעה ל-700 מטופלים עם דרגת צלקת 3 ו-4 מתקדמת. מתוך ניסיון עולמי, ומתוך היכרות עם לא מעט חולים ,אני יכול לומר בצער כי רק 10% מהמאובחנים מגיעים לטיפול שהם זקוקים לו".

מערכת ד.א.: מה הסיבה לכך?

פרופ' ספדי: "צריך לומר בכנות: יש צורך בהעלאת המודעות למחלה הזאת, לא רק בציבור הרחב אלא גם בקרב הרופאים. קיים פער בין מספר המופנים או המגיעים לטיפול לבין מספר המאובחנים. שלא לדבר על אלו שאינם מאובחנים. יש חולים שאינם מעוניינים לקבל את הטיפול - וגם זו בעיה. צריך לזכור כי הפטיטיס C היא מחלה שקטה ללא תסמינים ורק במצב הסופני, כאשר מופיעה השחמת או סרטן הכבד, מתחילים החולים להרגיש את הסימפטומים השונים: חולשה, עייפות שאין לה הסבר. אלו התסמינים הראשונים שצריכים להדליק מיד נורה אדומה. יש צורך לבצע אבחון ולהפנות לטיפול התרופתי הקיים, כדי שמצבו של החולה ישתפר והוא יחזור להרגיש טוב. כמובן שבדיקת דם רגילה מדגימה הפרעות בתפקודי כבד כאשר הם קיימים - וזאת דרך נוספת שמובילה לקביעת האבחנה".

מערכת ד.א.: מה הרכבה של קבוצת הסיכון העיקרית בישראל?

פרופ' ספדי: "בזהירות רבה, כמתחייב במדינה שלנו שהיא מרובת גוונים, ילידי מדינות מזרח אירופה ובעיקר ברית-המועצות לשעבר הם קבוצת הסיכון הגדולה ביותר. גם מי שקיבל עירוי דם לפני שנת 1992 או שנחשף לכלים חדים ממקור לא בטוח, כמו מזרקים של צרכני הסמים, או אלו שצרכו כמויות גדולות של אלכוהול ואפילו מי שעשה קעקוע במקום לא מפוקח. לכן, רצוי מאוד שגם רופאי המשפחה ישימו יותר לב לעובדות הללו".

מערכת ד.א.: מה עליהם לעשות?

פרופ' ספדי: "המודעות לקיומה של הבעיה צריכה להאיר את עיני הרופאים. וכאשר מגיעים אליהם מי שעלולים להיכלל בקבוצת הסיכון על הרופאים לשלוח אותם לבצע בדיקות ישירות לגבי הפטיטיס C, גם כדי לשלול את קיומה של הבעיה הנסתרת הזאת. את המאובחנים יש להביא לטיפול כדי לחסוך בהוצאות עתידיות ולמנוע את ההידרדרות לשחמת ולסרטן כבד מסכני חיים".

מערכת ד.א.: איזה טיפול היה קיים עד כה, כלומר לפני התוספת האחרונה לסל?

פרופ' ספדי: "התרופות שניתנו עד כה היו על בסיס אינטרפרון אלפא וניתנו בזריקות שבועיות, יחד עם כדורי Ribavirin שהחולים נטלו מדי יום במשך חצי שנה עד שנה ולפעמים – הטיפול הזה נמשך שנה וחצי. אבל הטיפולים הללו הביאו עמם תופעות לוואי קשות: מחלות דמויות-שפעת, כאבי ראש, חום גבוה, חולשה, כאבי שרירים, כאבי פרקים, נשירת שיער ושינויים תכופים במצב הרוח, בנוסף לירידה בתיאבון , שיעול, שלשול, בעיות בתפקוד בלוטת התריס ובספירת הדם. התוצאות שהושגו באמצעות התרופות הללו, בקרב חולי גנוטיפ-1, רשמו שיעור הצלחה של כ-50%.

"הטיפולים הללו ניתנו בארץ עד 2011. אבל לסל 2012 צורפו לטיפול הקודם עוד שתי תרופות חדישות ומתקדמות יותר שמיועדות לגנוטיפ 1: אנסיבו ווקטרליס. תרופות אלה הן מעכבי פרוטיאזות מהדור הראשון. ואכן, רמת היעילות הטיפולית שהושגה באמצעותן כבר עלתה ל-80-70%. אלא שעדיין היו להן תופעות לוואי קשות, ביניהן פריחות בעור, אנמיה, צורך בעירויי דם לעתים קרובות וזיהומים שונים. בעיה אחרת היתה שאת הטיפול לא ניתן היה להציע לכל הנבדקים המאובחנים, אלא רק למי שקיבל את מתכונת הטיפול הקודמת, או לאלו עם דרגת צלקת 2 ומעלה. עלות הטיפול המשולש שחולים אלו קיבלו (הזריקות השבועיות, הריבאברין ואחת משתי התרופות המתקדמות) עלתה עד כדי 140-120 אלף שקל למטופל בשנה. עם זאת, הוספת שתי התרופות לסל 2012 הסתכמה בעלות של 40 מיליון שקל מתוך ה-300 מיליון של סל 2012. בשנים 2013 ו-2014 לא הוגשו לוועדת הסל תרופות נוספות להפטיטיס C והחולים המשיכו לקבל את מה שכבר נכלל בו".

מערכת ד.א. מדוע נחשבות התרופות שאושרו לחלק ממהפיכה טיפולית?

פרופ' ספדי: "כיוון שמעתה החולים הנזקקים להן יקבלו רק כדורים ותופעות הלוואי של שתי התרופות הן מינימליות. מעבר לכך: שיעור ההצלחה בהשגת ריפוי הגיע כבר ל-98-96% והיו גם מקרים של 100%. מהפכה דומה לכך הושגה רק כאשר הוכנס לשימוש הפניצילין. התרופות החדשות תוקפות את הנגיף בצורות שונות ומכיוונים שונים. הן מכוונות לכמה אתרי-מטרה בנגיף. אחד מהם הוא האתר NS3 – ואליו מכוונת משפחת התרופות של מעכבי הפרוטאז. אנסבו ו-וקטרליס משתייכות לקבוצת תרופות זאת, וכך גם המשוכללות יותר, החדשות. אבל יש כבר תרופות מעכבות NS5A וגם NS5B שבחלקן אושרו בידי ה-FDA ונכנסנו באחרונה לשימוש בארה"ב, באירופה וביפן. מקבוצה זו הבאנו לוועדה את ההמלצות למועמדות הנוכחיות".

מערכת ד.א.: פרופ' ספדי, אתה נמצא ב"הדסה" כבר 31 שנה, למדת רפואה ב"הדסה", השתלמת בשנת שבתון ב"הר סיני" בניו-יורק, היית חבר הנהלת האיגוד האירופי לחקר הכבד וחבר הוועדה המייעצת לענייני החוץ של החברה האמריקאית למחלות כבד. אתה משמש כשנה בתפקידך כיו"ר החברה הישראלית לחקר הכבד (בקדנציה שתסתיים בעוד שנתיים). מה התוכניות שלך המכוונות לרופאים בכל הנוגע למחלה ולתרופות החדישות?

פרופ' ספדי: "אנו עובדים בחברה ישראלית לחקר הכבד בצוות. עם חברי הועד של החברה נמנים ד״ר יואב לוריה (מהמרכז הרפואי 'שערי צדק'), ד״ר יעקב מאור (מבית החולים 'קפלן'), ד״ר יורם מנחם (מבית החולים 'איכילוב') וד״ר טניה ברדיצבסקי (מבית החולים 'שיבא'). התוכניות שלנו לתקופה הקרובה הן להגביר פעילויות בקרב רופאי המשפחה ואחרים להעלאת המודעות לקיומם של הטיפולים התרופתיים החדישים, וגם למחלה. להציג ולהמחיש את ערוצי הטיפול הקיימים ואת היתרונות שלהם. רק בחודש הקרוב נהיה בשלושה כנסים של רופאי משפחה, בנוסף כמובן לכנסים המקצועיים שמקיימת החברה הישראלית לרפואת כבד עבור חבריה . לכל הכנסים מוזמנים כמובן גם רופאי המשפחה. הכנס הקרוב יהיה כנס החורף והוא יתקיים בזיכרון-יעקב ב-17 בפברואר ואחריו יתקיים הכנס השנתי, באילת ב-12-11 ביוני 2015. אנחנו רואים חשיבות רבה בנושא חיוני זה".

מערכת ד.א.: ומהי התוכנית הנוגעת לנושאי המחקר?

פרופ' ספדי: "החברה הישראלית לחקר הכבד מובילה עתה תוכנית לבניית מסד נתונים ומשתתפת בתכנית המיגור הלאומית למחלת הפטיטיס C. יצא השנה קול קורא של החברה הישראלית לחקר הכבד למימון הצעות מחקר לחוקרים צעירים ובדרג הביניים. בסיועו של ד״ר אמיר שלומאי, נעדכן תמידית את האתר של החברה עם חידושי הספרות בתחום. בסיוע ד״ר מריוס בראון נוציא לקראת כנס יוני באילת גיליון מיוחד לעיתון הכבד השייך להר״י, שיתמקד כמובן בתחום".

נושאים קשורים:  חדשות,  סרטן הכבד,  שחמת,  פרופ' ריפעת ספדי,  Abbvie,  סל התרופות 2015,  exviera,  viekirax
תגובות