• יו"ר: פרופ' אורן שיבולת
  • מזכיר: ד"ר אמיר שלומאי
  • גזבר: ד"ר טארק סעדי
  • חברי ועד: ד"ר אודי זיגמונד, ד"ר יורם מנחם, ד"ר אוהד עציון
חדשות

ה- FDA אישרה תכשיר חדש, טלאפרביר (Telaprevir), במתן דרך הפה, לטיפול במחלת הפטיטיס C כרונית

טלאפרביר מאושרת לשימוש עם טיפול משולב של אינטרפרון

05.06.2011, 12:37

FDA

רשות המזון והבריאות האמריקאית (FDA) אישרה ביום ב' 23.5.2011 את התרופה טלאפרביר (אינסיבק) לטיפול במבוגרים מסוימים הסובלים מזיהום של הפטיטיס C כרוני.

טלאפרביר מיועדת לשימוש בחולי הפטיטיס שלא קיבלו טיפול המבוסס על אינטרפרון או בכאלה אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפולים קודמים במחלה.

טלאפרביר מאושרת לשימוש עם טיפול משולב של אינטרפרון המורכב מפגאינטרפרון אלפא וריבווירין.

הטיפול הסטנדרטי הנוכחי בחולים עם הפטיטיס C כרוני הוא פגאינטרפרון אלפא וריבווירין הניטלים למשך 48 שבועות. פחות מ-50% מהחולים מגיבים לטיפול זה.

הבטיחות והיעילות של טלאפרביר נבחנו ב- 3 נסויים קליניים (Phase III) בהם נכללו 2,260 חולים, כאלה שטופלו בעבר וכן כאלה שלא טופלו קודם לכן. בכל הניסויים קיבלו החולים גם את הטיפול הסטנדרטי למחלה.
בקב' החולים שלא טופלו קודם לכן, 79% מהחולים שקיבלו טלאפרביר הראו תגובה וירולוגית מתמשכת או SVR (ז"א, הזיהום לא אובחן בדם, 24 שבועות אחרי הפסקת הטיפול) וזאת בהשוואה לחולים שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. התגובה הוירולוגית המתמשכת במטופלי טלאפרביר, בכל הניסויים, הייתה גבוהה יותר ב- 20% עד ל- 45% מאשר התגובה בחולים שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד.

הניסויים הראו כי טיפול בטלאפרביר ניתן לקיצור מ- 48 שבועות ל- 24 שבועות ברוב החולים. 60% מהחולים שלא טופלו קודם לכן השיגו תגובה מוקדמת וקיבלו טיפול של 24 שבועות בלבד (בהשוואה לטיפול הסטנדרטי של 48 שבועות). התגובה הוירולוגית המתמשכת בחולים אלו הייתה 90%.

כאשר אדם משיג תגובה וירולוגית מתמשכת לאחר שהשלים את הטיפול, המשמעות היא שהזיהום בהפטיטיס C נרפא. תגובה וירולוגית מתמשכת עשויה להביא לירידה בשחמת (צירוזיס) ובסיבוכים של מחלת כבד, לשעורים נמוכים של סרטן הכבד (hepatocellular carcinoma) ולירידה בתמותה.

טלאפרביר מופיע כטבליה, הניטלת 3 פעמים ביום עם המזון. יש ליטול את הטלאפרביר במהלך 12 השבועות הראשונים של הטיפול, עם פגאינטרפרון אלפא וריבווירין.

רוב האנשים בהם מושגת תגובה מוקדמת טובה לטלאפרביר בטיפול המשולב, יכולים להיות מטופלים למשך 24 שבועות במקום הטיפול הסטנדרטי של 48 שבועות.

טלאפרביר שייכת לקבוצת תרופות הידועה כמעכבי פרוטיאזות, ופועלת ע"י קישור לנגיף ומניעת התרבותו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו מטיפול בטלאפרביר בשילוב עם פגאינטרפרון אלפא וריבווירין כללו פריחה, ספירת כדוריות דם נמוכה (אנמיה), בחילה, עייפות, כאבי ראש, שלשול, גרוד (פרוריטוס) וגירוי בפי הטבעת.

הפריחה עלולה להיות משמעותית ועלולה להצריך הפסקת הטיפול בטלאפרביר או בכל שלושת התרופות בטיפול המשולב.

למקור באתר ה-FDA

נושאים קשורים:  חדשות,  הפטיטיס,  הפטיטיס C,  טלאפרביר
תגובות